มอนแทนาผลักดันบทบาทศูนย์ทดลองยารักษา เปิดทางบริษัทไบโอเทคขายยาทดลองได้ง่ายขึ้น

มอนแทนากำลังก้าวเข้าใกล้การเป็นพื้นที่นำร่องด้านการรักษาเชิงทดลอง หลังรัฐเริ่มบังคับใช้กฎใหม่ภายใต้กฎหมาย right-to-try ที่เปิดทางให้บริษัทไบโอเทคยื่นขออนุมัติจำหน่ายยาที่ยังไม่ผ่านการรับรองจาก FDA ได้ หากผ่านการทดสอบเบื้องต้นแล้วในอาสาสมัครเพียงกลุ่มเล็ก ๆ และจ่ายค่าพิจารณา 12,500 ดอลลาร์ต่อคำขอ เมื่อผ่านขั้นตอนแล้ว บริษัทสามารถตั้งราคายาเองและขายผ่านคลินิกทดลองได้ โดยคาดว่าคลินิกแรกอาจเปิดดำเนินการได้ภายในปลายปีนี้

จุดที่ทำให้กฎหมายของมอนแทนาแตกต่างจากพื้นที่อื่นคือ การเปิดกว้างกว่ามาก ผู้ใช้บริการไม่ได้จำกัดเฉพาะผู้ป่วยระยะสุดท้าย แต่ครอบคลุมถึงคนที่ยินยอมรับความเสี่ยงและจ่ายค่ารักษาไหว ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยโรคหายาก ตลอดจนกลุ่มที่สนใจเรื่องอายุยืนและยาป้องกันโรคด้วย รัฐระบุว่ากระบวนการต้องมีการให้ความยินยอมอย่างรอบด้าน และคำขอแต่ละรายการต้องผ่านคณะกรรมการทบทวนที่มีแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตในมอนแทนา ผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ และนักจริยธรรม

แม้ผู้สนับสนุนจะย้ำว่ากลไกนี้จะถูกดำเนินอย่างเข้มงวดและมีการกำกับดูแล แต่ผู้เชี่ยวชาญด้านนโยบายยาและการแพทย์บางส่วนมองว่าความเสี่ยงยังสูง เพราะเป็นการเปิดตลาดให้ยาที่ยังไม่พิสูจน์ประสิทธิผลและความปลอดภัยอย่างเพียงพอโดยไม่อยู่ภายใต้การอนุมัติของ FDA กระแสความกังวลหลักคือผู้บริโภคอาจถูกชักจูงให้จ่ายเงินจำนวนมากเพื่อการรักษาที่ยังไม่มีหลักฐานรองรับชัดเจน

ที่มาของกฎหมายนี้ก็น่าสนใจ เพราะไม่ได้เกิดจากขบวนการเสรีนิยมสายสิทธิป่วยหรือกลุ่มผู้ป่วยโดยตรงเป็นหลัก แต่ได้รับแรงผลักจากเครือข่ายคนทำงานด้าน longevity หรือการยืดอายุสุขภาพ ส.ว.รัฐเคน โบกเนอร์ ซึ่งผลักดันการขยายกฎหมายในปี 2023 เคยระบุว่ามีเป้าหมายหันไปเน้นการแพทย์เชิงป้องกันมากกว่ารักษาเมื่อป่วยแล้ว ขณะที่ Alliance for Longevity Initiatives เข้ามาช่วยเชื่อมต่อและร่วมร่างข้อเสนอ

ต่อมาผู้ประกอบการสาย longevity อย่าง Niklas Anzinger เข้ามามีบทบาทสำคัญ เขาย้ายจุดโฟกัสจาก Próspera เมืองเอกชนในฮอนดูรัสมาสู่มอนแทนา โดยมองว่ารัฐนี้มีฐานกฎหมายที่เหมาะสมกว่า และช่วยให้สร้างระบบขายยาทดลองในสหรัฐได้ง่ายขึ้น เขาร่วมผลักดันกฎหมายอีกฉบับในปี 2025 เพื่อกำหนดเงื่อนไขการเปิดคลินิกทดลองอย่างละเอียด ก่อนที่กฎปฏิบัติการของกระทรวงสาธารณสุขรัฐจะมีผลใช้จริงในปลายเดือนกรกฎาคม

เมื่อกฎมีผล Infinita ซึ่งเป็นเครือข่ายที่เชื่อมโยงกับ Anzinger ก็เริ่มตั้งคณะกรรมการทบทวนการรักษาทดลองชุดแรกของรัฐทันที โดยคณะกรรมการนี้เป็นเอกชน ไม่ใช่องค์กรของรัฐโดยตรง แม้เว็บไซต์เดิมจะทำให้เข้าใจคลาดเคลื่อน แต่ต่อมาก็มีการแก้ไขให้ชัดเจนว่าดำเนินงานโดยบริษัทเอกชนที่จดทะเบียนในมอนแทนา ค่าธรรมเนียมจากบริษัทผู้ยื่นคำขอจะถูกนำมาใช้จ่ายค่าตอบแทนกรรมการในรูปแบบเหมาจ่าย

องค์ประกอบของคณะกรรมการสะท้อนทั้งความเป็นวิชาการและเครือข่ายคนทำงานสายอายุยืน เช่น แพทย์มะเร็ง นักจริยธรรม และผู้เชี่ยวชาญด้านชีววิทยาแห่งวัย รวมถึงบุคคลที่มีบทบาทในองค์กรวิจัยและกองทุนด้าน healthspan หลายแห่ง ฝ่ายสนับสนุนมองว่านี่อาจเป็นโมเดลที่สร้างสมดุลระหว่างการเข้าถึงนวัตกรรมกับการคัดกรองความเสี่ยง ผ่านการให้ข้อมูลผู้ป่วย การกำกับการตัดสินใจ และการเก็บข้อมูลจากการใช้งานจริง

ในระยะแรก ความสนใจไม่ได้มาจากตลาด longevity เป็นหลักอย่างที่คาดกัน แต่กลับมาจากบริษัทและผู้ที่ต้องการทางเลือกในการรักษาโรคเฉพาะ เช่น มะเร็งและโรคทางระบบประสาทเสื่อม ซึ่งสะท้อนว่ากรอบกฎหมายใหม่นี้อาจกลายเป็นเวทีทดลองสำคัญของอุตสาหกรรมยาและชีวการแพทย์ในสหรัฐ ขณะเดียวกันก็จะเป็นสนามทดสอบใหญ่ของคำถามเดิมว่า การเปิดทางให้ยาที่ยังไม่ผ่านการรับรองมากขึ้นนั้นช่วยผู้ป่วยจริง หรือเพิ่มความเสี่ยงให้ผู้บริโภคกันแน่