งานวิจัยชี้บริษัทยาทยอยสะสมสิทธิบัตรเพื่อยืดราคายาแพงในสหรัฐ

บทความนี้อ้างอิงงานวิจัยที่ตีพิมพ์ใน JAMA ซึ่งชี้ให้เห็นแนวโน้มการใช้ระบบสิทธิบัตรของสหรัฐฯ เพื่อยืดอายุการครองตลาดของยาราคาแพง โดยเฉพาะยากลุ่ม small-molecule drugs ซึ่งเป็นยาที่มีโครงสร้างโมเลกุลขนาดเล็กและพบได้บ่อยในตลาดยา งานวิจัยพบว่าจำนวนสิทธิบัตรเฉลี่ยต่อยาหนึ่งชนิดเพิ่มขึ้นมากกว่าสามเท่าตั้งแต่ปี 1990 จากเฉลี่ย 2.1 ฉบับต่อยาในปีนั้น ไปเป็น 6.9 ฉบับต่อยาที่ได้รับอนุมัติในปี 2019

ประเด็นสำคัญไม่ใช่เพียงจำนวนสิทธิบัตรที่เพิ่มขึ้น แต่เป็นชนิดของสิทธิบัตรที่ถูกใช้มากขึ้นด้วย งานวิจัยระบุว่าส่วนใหญ่เป็นสิทธิบัตรที่ไม่ใช่แกนหลักของตัวยา หรือ nonprimary patents ซึ่งมักไม่ได้คุ้มครองสารออกฤทธิ์โดยตรง แต่เป็นการจดสิทธิบัตรในรายละเอียดอื่น ๆ เช่น การปรับส่วนผสมที่ไม่ออกฤทธิ์ การเปลี่ยนวิธีการใช้ยา หรือการออกแบบอุปกรณ์ส่งยา เช่น ปากกาฉีดหรือ auto-injector

ผู้เขียนอธิบายว่าการสะสมสิทธิบัตรหลายชั้นในยาตัวเดียวก่อให้เกิดสิ่งที่เรียกว่า patent thicket หรือ “ป่าหนามสิทธิบัตร” ซึ่งทำให้บริษัทอื่นเข้าสู่ตลาดได้ยากขึ้น แม้สิทธิบัตรบางฉบับจะไม่ได้สะท้อนความก้าวหน้าทางคลินิกที่สำคัญจริง ๆ ก็ตาม เมื่อการเปิดตัวเวอร์ชันยาสามัญหรือ generic ถูกเลื่อนออกไป ยารุ่นเดิมก็ยังคงตั้งราคาได้สูงต่อเนื่องนานขึ้น ส่งผลต่อภาระค่าใช้จ่ายของผู้ป่วยและระบบสาธารณสุข

ภาพรวมของบทความชี้ให้เห็นว่า ปัญหาราคายาสูงในสหรัฐฯ ไม่ได้เกิดจากต้นทุนการวิจัยและพัฒนาหรือการผลิตเพียงอย่างเดียว แต่ยังเกี่ยวข้องกับกลไกทางกฎหมายและกลยุทธ์ด้านสิทธิบัตรที่ถูกนำมาใช้เพื่อขยายอำนาจผูกขาดทางการตลาดอีกด้วย สำหรับผู้บริโภค นี่หมายถึงการเข้าถึงยาราคาย่อมเยาอาจล่าช้าออกไป แม้ยาจะไม่ได้มีนวัตกรรมใหม่ที่เปลี่ยนผลการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ